CAMBIOS NOTIFICABLES
Cambio de nuestro proveedor inmediato: no se divulga la fuente
Cambio a la planta de fabricación primaria y/o de reenvasado/downfilling
Cambio en el método de ensayo (no compendioso y que afectan a la calidad del documento (CofA/CofQ) o etiqueta)
Cambios en el proceso de fabricación que afectan a la especificación, donde el proceso utiliza una ruta sustancialmente diferente de síntesis o fabricación (productos químicos)
Materiales de Empaque Primario y/o Cambio de Cierre de Contenedor en Materiales de Construcción (no incluye empaque personalizado)
Cambio a Materias Primas que afecte al CoA o CoQ o a la Especificación
Etiquetado: cambiar el nombre o el número del artículo
Cambios en el etiquetado con respecto al nombre del producto, las especificaciones, la vida útil o el almacenamiento
Cambio en la naturaleza de las materias primas con relevancia TSE/BSE que resulta en un mayor riesgo para el producto terminado con respecto a EMA/410
Cambios en el proceso de fabricación que afecten a las especificaciones o al uso previsto, la forma/ajuste/función (solo artículos desechables/dispositivos/de un solo uso)
Cambio de fabricante original (OM): la divulgación de la OM no está garantizada (se requiere un compromiso de confidencialidad en caso de divulgación)
Cambios en el Equipo: que afecten al proceso de fabricación, a las especificaciones o al uso previsto.
Cambio en el estado de GMP
Cambio de Fabricante Original (OM) - divulgación con Compromiso de Confidencialidad
Cambios en las instrucciones de uso y cambios en el nivel de riesgo
Cambio de Fabricante Original (OM) - divulgación sin Compromiso de Confidencialidad
A lo largo del proceso de notificación de cambios, desde la selección de cambios y clientes a notificar hasta el envío de cartas de notificación de cambios, seguimos las pautas de las autoridades reguladoras y las asociaciones comerciales.
 | Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) | Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos 21CFR820.50 "Título 21-Administración de Alimentos y Medicamentos Departamento de Salud y Servicios Humanos, Subcapítulo H Dispositivos Médicos" | |
 | Comisión Europea (CE) | Directrices de la UE sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos, In vitro Regulación de Dispositivos Médicos de Diagnóstico (IVDR) | |
 | Farmacocopia de los Estados Unidos (USP) | USP <1195> "Guía de cambios significativos para excipientes farmacéuticos a granel" Directrices IPEC adoptadas en 2009 | |
 | Conferencia Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC) | "Guía de Cambios Significativos para Excipientes Farmacéuticos" Tercera Revisión 2014 IPEC & PQG Guía de Fabricación Conjunta para Excipientes Farmacéuticos | |
 | Grupo de Operaciones BioPhorum (BPOG) | Libro Blanco: Una Propuesta de la Industria para la Notificación de Cambio para Sistemas de Biofabricación de un Solo Uso | |
 | Rx360: Un consorcio internacional de la cadena de suministro farmacéutica | Guía de Mejores Prácticas de Rx-360 sobre Acuerdos de Calidad | |
 | Organización Internacional de Normalización ISO | ISO 22000 Gestión de la Seguridad Alimentaria, Normas ISO para la Microbiología de Alimentos, Bebidas y Alimentación Animal | |
 | Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) | Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos Q7 | |
 | EXCiPACT | Normas de certificación para proveedores de excipientes farmacéuticos: GMP, GDP | |
Sistemas de Gestión de Calidad
En el centro del mantenimiento de nuestros altos estándares de calidad y regulatorios se encuentra un sólido Sistema de Gestión de Calidad, donde se describen todos los procesos regulatorios y de calidad relevantes. Las inspecciones de las autoridades, las auditorías internas y de los clientes, los comentarios de los clientes, junto con los planes de mejora de la calidad específicos, proporcionan la información necesaria para mantener estos estándares más altos, así como para mejorar continuamente nuestros sistemas, procesos y productos. Esto da como resultado una participación activa y la propiedad de los empleados en todas las funciones y vive el modelo de que la calidad está integrada en todo lo que hacemos.
El equipo de Sistemas de Gestión de Calidad y Auditoría trabaja para evaluar, gobernar e implementar procesos de calidad en todo nuestro negocio de materiales con el objetivo de mejorar continuamente nuestros sistemas y rendimiento.
El equipo es responsable de:
● Recopilar continuamente información de las experiencias de los clientes que utilizan nuestros productos
● Monitorear e informar rutinariamente estas experiencias a todos los niveles de gestión.
● Proporcionar un sistema de gestión para resolver problemas o quejas de los clientes.
● Tomar acciones correctivas cuando sea necesario
● Examinar la información del cliente para identificar, delinear e informar tendencias
● Asegurar la mejora continua a través de la autoevaluación
Atención al cliente – Servicios de calidad
Todos los fabricantes deben asegurarse de que sus proveedores proporcionen productos que sean adecuados para su propósito durante todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño y el desarrollo hasta el suministro al usuario final.
Nuestro equipo de Servicios de Calidad es responsable de los elementos relacionados con la calidad de las consultas y la comunicación con los clientes. Nos asociamos con nuestros equipos de Técnico y Servicio al Cliente para garantizar una red de soporte sin interrupciones. Además, impulsamos los estándares de la industria y agregamos valor a nuestros clientes al brindar servicios regulatorios y de calidad superior.
Áreas de Enfoque Regulatorio
La industria de los materiales opera en uno de los entornos más regulados del mundo. Hoy en día, nos enfrentamos a crecientes requisitos regulatorios y complejidad.
Como líder mundial en la industria de los materiales, estamos al tanto de las tendencias actuales y de las futuras oportunidades y regulaciones de calidad, así como de los desafíos. Ayudamos a nuestros clientes a navegar y cumplir con un conjunto altamente complejo de directivas y regulaciones globales, regionales, nacionales y específicas de la industria.
● Industria Farmacéutica
● Industria biofarmacéutica
● Terapias celulares y génicas
● Industria Alimentaria
● Dispositivos médicos/Diagnóstico in vitro
● Apoyo regulatorio
Conformidad del producto
Nuestros equipos de expertos en regulación respaldan una cadena de suministro de alto rendimiento para garantizar la entrega de productos de ciencias de la vida a tiempo, todos los días.
● Cumplimiento comercial
● Comunicación de Peligros y Regulaciones Químicas
● ALCANCE
